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La intercambiabilidad de un biológico de referencia por un biosimilar o viceversa, es un estándar más alto de biosimilaridad, y se define como la posibilidad de cambiar un medicamento por otro que se espera que logre el mismo efecto clínico en un entorno clínico determinado y en cualquier paciente. A continuación 4 cosas que no …

4 Cosas que no sabías de la intercambiabilidad entre biológicos Leer más »

En esta publicación quiero compartirte mensajes claves que pueden ser de utilidad en tu ejercicio profesional con medicamentos biológicos. Te recomiendo que si algún termino no te es familiar, revises mis otras publicaciones relacionadas, a fin de que no te quedes con dudas. A continuación, 4 mensajes claves con anticuerpos monoclonales: 1.Los anticuerpos monoclonales (mABs), …

4 mensajes claves con biológicos de anticuerpos monoclonales Leer más »

Es un desafío importante para los profesionales de la salud evitar la confusión entre los biológicos originales y los biosimilares para evitar errores de prescripción y/o dispensación a nivel de farmacia. Por lo cual, el nombre (naming) de un producto biológico es la base de la identificación del producto y, por lo tanto, es absolutamente …

Naming en biológicos: Más allá del nombre de marca Leer más »

Este artículo está orientado a aquellos colegas que han empezado a trabajar con productos biológicos o que tienen interés en conocer más sobre ellos. Antes de continuar leyendo, te hago la siguiente pregunta, ¿cómo reconoces si determinado producto biológico autorizado en Perú es de referencia, biosimilar, o biomimics (biológicos no comparables)?”, ten en cuenta que …

5 pasos para identificar si un producto biológico es de referencia, biosimilar o biomimics Leer más »

En esta publicación describo un panorama general de las “5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos de referencia y biosimilares”, especialmente me enfocaré en los biosimilares. Durante el desarrollo del producto biológico de referencia, el desarrollador debe realizar amplios estudios preclínicos y grandes ensayos clínicos en todas las indicaciones, con el objetivo final de …

5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos y biosimilares Leer más »

Los biosimilares son copias altamente similares de productos biológicos originales (llamados también biológicos de referencia o biológicos innovadores) aprobados a través de procesos reguladores definidos y estrictos, después de haber sido sometidos a rigurosas evaluaciones analíticas, inmunogénicas, evaluaciones comparativas no clínicas y clínicas (Mysler et al., 2016). Los biosimilares no deben confundirse con otros términos …

¿Qué no es un biosimilar? ¿Y un Biobetter? Leer más »

El 22 de Julio 2019 tuve la gran oportunidad de participar y moderar la mesa redonda titulada “Oportunidades y Desafíos en Registro de Biológicos y Biosimilares”, fue un evento realizado en el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima- Perú, con participación de la autoridad sanitaria (DIGEMID), profesionales de la industria nacional y extranjera, asimismo, con …

9 Conclusiones de la Mesa Redonda sobre Oportunidades y Desafíos en Biológicos realizada en Julio 2019 Leer más »

Los medicamentos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un medicamento biológico de referencia, innovador u original, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad (FDA, Biosimilars, 2018). Con la introducción de biosimilares en los mercados, luego que expire la patente del biológico de referencia, se espera que genere …

Tendencias Biosimilares de Anticuerpos Monoclonales Aprobados en Perú, FDA y EMA Leer más »