El 22 de Julio 2019 tuve la gran oportunidad de participar y moderar la mesa redonda titulada “Oportunidades y Desafíos en Registro de Biológicos y Biosimilares”, fue un evento realizado en el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima- Perú, con participación de la autoridad sanitaria (DIGEMID), profesionales de la industria nacional y extranjera, asimismo, con el soporte constante del sector de asuntos regulatorios.
A continuación, comparto las 9 principales conclusiones, y comentarios, de la mesa redonda que en mi opinión son las más relevantes para nuestra gestión con estos productos:
1.La regulación con biológicos ha tenido un cambio sustancial a lo largo de los años, desde la emisión de la Ley General de Salud (Ley N°26842-1997), luego la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley 29459-2009) y finalmente los reglamentos respectivos (D.S. 016-2011-SA y modificatorias; D.S.011-2016-SA y D.S.013-2016-SA).
Esta evolución en las normas nos ha permitido pasar de 5 requisitos para obtener un registro de un biológico a más de 17 requisitos con los reglamentos vigentes del 2016. Asimismo, en concordancia con la emisión éstos nuevos reglamentos, también en el 2016 se actualizó el TUPA (Texto Único de Procedimientos Administrativos), que permitió dar aplicación a los nuevos requisitos.
2.Los decretos supremos 011-2016 (biotecnológicos) y 013-2016 (que optan por la vía de la similaridad, biosimilares) nos han puesto en un nuevo desafío, de pasar de requisitos generales a más específicos, con amplia información de calidad, seguridad y eficacia (hasta 200 mil hojas en un expediente), alta complejidad, análisis e interpretación técnica y científica, y manejar el dossier en formato CTD (Documento Técnico Común). Todos estos aspectos demandan un nuevo reto tanto para el profesional de salud, la industria y la autoridad sanitaria. Así, DIGEMID nos informó que está en constante capacitación local e internacional, y mantiene comunicación con agencias de alta vigilancia sanitaria y sus pares de las autoridades de la región de Nivel IV, a fin de compartir experiencias y hacer más eficiente el trabajo que se viene realizando.
3.Si bien ya contamos con nuevas regulaciones para biológicos (biotecnológicos y biosimilares), aún tenemos biológicos autorizados con la normativa anterior. Por consiguiente, los nuevos reglamentos establecen una gradualidad para la actualización documentaria, esta actualización será revisada en paralelo al proceso de renovación. En este punto, Digemid precisó que no de cumplirse con los tiempos de presentación documentaria, se procederá a cancelación de registro.
4.Por otro lado, DIGEMID aclaró que, en los procesos de evaluación de un registro biológico, participan más de dos evaluadores y distintas áreas, así al ingresar una solicitud de registro, la sección de calidad lo evalúa la unidad funcional de biológicos, y la sección de seguridad y eficacia lo evalúa el área que lleva el mismo nombre, y que también incluye la evaluación del plan de gestión de riesgo. Por lo antes mencionado, DIGEMID recomendó que se presente en dos dispositivos magnéticos (CD) la información de calidad, y otro la de seguridad y eficacia.
Un área de oportunidad es la coordinación que deben tener las distintas áreas y evaluadores para que lleguen a una resolución final, con el objetivo de optimizar los tiempos de revisión y aprobación.
5.Otro aspecto revisado, fue la no disposición de regulaciones acorde al avance de la ciencia y tecnología. Nuestra regulación nos permite ceñirnos a recomendaciones de guías internacionales (ICH, OMS, EMA, etc.). En este punto, se presenta un desafío en conocer estas guías, a fin de fortalecer las interacciones con la autoridad sanitaria. Cabe destacar que el modelo de uso de guías internacionales no es ajeno en otros países de la región, presenté en la mesa redonda cómo están trabajando en algunos países de Latam (Argentina, Chile, Colombia y México).
6.Respecto a las notificaciones de biológicos, Digemid mostró apertura de resolver consultas por parte del usuario, y exhortó a los mismos mejorar la presentación de la documentación, conocer su producto y la información que se presenta. Tener en cuenta que no se están dando ampliación para la respuesta a las notificaciones, más allá de los 30 días hábiles que disponemos, salvo algunas excepciones bien sustentadas y previa autorización de la autoridad sanitaria.
7.Por otro parte, respecto a estadísticas en aprobaciones de registros de biológicos, DIGEMID reportó que a la fecha han autorizado 465 biológicos, de los cuales 32%, 19%, 16%, 16%, 14%, 2% y 1% corresponde a biológicos obtenidos por la técnica de ADN recombinante, otros productos biológicos, anticuerpos monoclonales, vacunas, lisados y sueros, respectivamente. Hay que destacar que el 73% (338/465) de los biológicos provienen de un país de alta vigilancia sanitaria. A propósito, con las nuevas regulaciones emitidas en el 2016 y TUPA vigente, se han autorizados 21 biológicos, de los cuales 13 corresponden a biotecnológicos de anticuerpos monoclonales, y de este grupo 4 son biosimilares (1 infliximab, Flixceli®; 2 rituximab, Truxima®; y 1 trastuzumab, Ogiviri®) usados para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
También, es importante resaltar que DIGEMID ha autorizado un total 11 nuevos productos biológicos para diversos tratamientos de enfermedades crónicas, cáncer, inmunoterapia, entre otros.
8.Finalmente, los principales desafíos que nos compartió la autoridad, es la emisión de reglamentos de vacunas (se encuentra en última fase de revisión en MINSA), derivados de plasma, directiva de estabilidad de biológicos (se está trabajando en conjunto con la Dirección de Inspección y Certificación), la calificación de DIGEMID por OPS como autoridad de referencia nivel IV, y la emisión de la normativa de cambios post registro de biológicos.
9.En línea con lo anterior, en lo que respecta a los cambios post registro de biológicos, este es un nuevo e importante desafío. Como bien mencionaron nuestros colegas, la obtención de un registro de biológicos es solo el inicio del ciclo de vida del producto, y a partir de esto vienen los cambios y modificaciones como parte de la mejora continua en el proceso de manufactura y demás. Sin embargo, un factor clave es que se pueda gestionar y evaluar estos cambios con los requisitos necesarios que no interrumpan la continuidad del tratamiento del paciente. A la fecha no todos los países disponen de reglamentos, y esto no nos permite tener predictibilidad y tiempos de evaluación. Recientemente en el 2018, OMS publicó una guía para el manejo de cambios post registro para biológicos, al revisar esta guía observó que es muy orientativa y de mucha utilidad, la guía contiene qué requisitos mínimos debes presentar dependiendo del tipo cambio del producto biológico.
Por todo lo expuesto anteriormente, puedo mencionar que nuevas regulaciones en biológicos tienen como principio básico la salud pública, al garantizar la aprobación de productos de calidad, seguros y eficaces. En coherencia con esto, queda bajo responsabilidad del profesional de la salud, autoridad sanitaria e industria asegurar que este principio prevalezca, pensando que el fin supremo siempre es el paciente.
Ya estamos en una nueva era de conocimientos, de mucho entrenamiento, aprendizaje mutuo, y mejora en los procesos para hacerlos más eficientes. También, no menos importante, es necesario mencionar la otra nueva era que se nos viene en el corto-mediano plazo y es la medicina personalizada con terapia biológica también, sin duda será otro apasionante mundo por descubrir y que originará nuevos foros de discusión y reglamentos por elaborarse.
Si tienes comentarios y/o aportes, no dudes en escribirme.
Un abrazo,
Jackelyn Borja
