Uno de los primeros temas que me apasiona compartir en las clases o espacios de discusión sobre biológicos, es explicar qué hace diferente a un medicamento biológico de un medicamento de molécula pequeña sintetizado químicamente, como la aspirina, por ejemplo. La clave para entender esto, es saber que los productos biológicos son proteínas, y no …
La extrapolación de indicaciones es un concepto central para la aprobación regulatoria de biosimilares, se refiere a la aprobación de un biosimilar para una o más de las indicaciones que posee su producto biológico de referencia u original, a pesar de que ese biosimilar no se estudió en un ensayo clínico comparativo en todas las …
¿Qué es Extrapolar Indicaciones con Biológicos? ¿Impacta a Biosimilares? Leer más »
Este artículo está orientado a aquellos colegas que han empezado a trabajar con productos biológicos o que tienen interés en conocer más sobre ellos. Antes de continuar leyendo, te hago la siguiente pregunta, ¿cómo reconoces si determinado producto biológico autorizado en Perú es de referencia, biosimilar, o biomimics (biológicos no comparables)?”, ten en cuenta que …
