Mes: agosto 2019

En esta publicación describo un panorama general de las “5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos de referencia y biosimilares”, especialmente me enfocaré en los biosimilares. Durante el desarrollo del producto biológico de referencia, el desarrollador debe realizar amplios estudios preclínicos y grandes ensayos clínicos en todas las indicaciones, con el objetivo final de …

5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos y biosimilares Leer más »

Los biosimilares son copias altamente similares de productos biológicos originales (llamados también biológicos de referencia o biológicos innovadores) aprobados a través de procesos reguladores definidos y estrictos, después de haber sido sometidos a rigurosas evaluaciones analíticas, inmunogénicas, evaluaciones comparativas no clínicas y clínicas (Mysler et al., 2016). Los biosimilares no deben confundirse con otros términos …

¿Qué no es un biosimilar? ¿Y un Biobetter? Leer más »