Es un desafío importante para los profesionales de la salud evitar la confusión entre los biológicos originales y los biosimilares para evitar errores de prescripción y/o dispensación a nivel de farmacia. Por lo cual, el nombre (naming) de un producto biológico es la base de la identificación del producto y, por lo tanto, es absolutamente esencial para su trazabilidad, garantizar una prescripción adecuada y un informe preciso de los eventos adversos en la fase posterior a la comercialización, farmacovigilancia.
Así en esta publicación mi objetivo es compartirte información más allá del nombre de marca para identificar un biológico, hablaremos del nombre internacional no propietario (INN) en biológicos, por ejemplo, habrás escuchado de “infliximab”, “adalimumab”, estos nombres son los INN, fíjate que no he escrito sus nombres de marca, recuerda que para cada INN hay varias marcas de biológicos provenientes de distintos fabricantes.
Existe una fuerte división en el tema del naming en biológicos (biológicos originales y biosimilares), algunos interesados piden que se les asigne a los biosimilares el mismo nombre internacional no propietario (INN) que su biológico de referencia. Otros sugieren el uso de distintos INN. La afirmación es que un biosimilar no es, y no puede ser, idéntico al producto de referencia y, por lo tanto, requiere un identificador único. Además, tomando en cuenta que varios biosimilares están relacionados con un producto de referencia, el uso de INN idénticos podría provocar un cambio involuntario en la farmacia y la incapacidad de establecer la causa raíz de los efectos adversos asociados con un medicamento en particular (Pineda et al., 2015).
Actualmente no existe un sistema universal de nombres globales para biológicos, pero se han iniciado estándares y borradores para establecer esto. Los métodos de distinción incluyen, entre otros, agregar un prefijo, sufijo o color a la etiqueta (Pierpont, Limper, Richards y Richards, 2018).
En esa línea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), establece solo el uso de nombre de marcas para garantizar una identificación inequívoca de los medicamentos biológicos. A pesar de reconocer que los biosimilares son similares, pero no idénticos, a sus biológicos originales, en el 2013 EMA confirmó que los biosimilares deben compartir la misma INN con sus biológicos originales (es decir, filgrastim, infliximab, rituximab, etc.), mientras que las diferencias, con especial atención a la farmacovigilancia, deberían basarse únicamente en el uso de nombres de marca.
Por el contrario, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un nuevo documento sobre INN para biológicos, en el que se propone un sufijo aleatorio de cuatro letras al INN biológico regular (por ejemplo, anonutropin alfa bxsh), conocido como “Biological Qualifier”. La guía es de uso voluntario, pero se deriva de las regulaciones de la FDA y también de las agencias reguladoras en Australia y Japón (Gámez-belmonte et al., 2018).
Por otra parte, Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU (FDA), ha seguido estas recomendaciones de la OMS y, en 2017, emitió su guía final para la industria sobre denominación no propietaria (INN) de productos biológicos, e instruye a los fabricantes a asignar un INN que incluya el nombre principal del producto más un sufijo distintivo designado por la FDA que carece de significado y está compuesto por cuatro letras minusculas (por ejemplo, filgastrim-sndz, infliximab-dyyb, infliximab-abda, etanercept-szzs, adalimumab-atto, etc) (Lyman et al., 2018; Kay et al., 2018).
Lo que se busca con la convención de identificación de nombres para productos biológicos, es facilitar la trazabilidad y permitir una farmacovigilancia efectiva posterior, para evaluar la seguridad de los biosimilares y sus originadores. La farmacovigilancia efectiva requiere que todos los productos biológicos dentro de una clase de producto se puedan distinguir entre sí para facilitar el seguimiento preciso de los productos y el seguimiento de los eventos adversos al fabricante correcto del producto (Camacho, Frost, Abella, Morrow y Whittaker, 2014).
Si bien recordar el nombre de marca de los biológicos es más fácil para los pacientes y los prescriptores de salud, es importante tener en cuenta que la notificación adecuada de eventos adversos para los biológicos no puede basarse únicamente en sus nombres de marca. De hecho, los eventos adversos pueden provenir de cambios involuntarios en los procesos de fabricación o las condiciones de almacenamiento, y, por lo tanto, se recomienda se proporcione el número de lote también. Sin embargo, los pacientes o profesionales prescriptores notan con poca frecuencia los números de lote y pueden ser difíciles de obtener cuando ocurre un evento adverso (Kay et al., 2018; Blandizzi et al., 2018).
Por lo anterior, el uso de nombres no propietarios (INN) distinguibles para productos biológicos está destinado a facilitar la farmacovigilancia al rastrear los eventos adversos a un fabricante específico, lo que permite que los sistemas de vigilancia detecten señales de seguridad durante todo el ciclo de vida de un producto. El uso de un INN único también tiene la intención de minimizar la sustitución involuntaria de cualquier producto que no se haya determinado que sea intercambiable, y permitir la identificación precisa del producto (Epstein, 2018).
Espero te haya sido útil esta publicación, no dudes en compartirme tus comentarios y/o aportes.
Un abrazo,
Jackelyn Borja
