5 pasos para identificar si un producto biológico es de referencia, biosimilar o biomimics

Este artículo está orientado a aquellos colegas que han empezado a trabajar con productos biológicos o que tienen interés en conocer más sobre ellos. Antes de continuar leyendo, te hago la siguiente pregunta, ¿cómo reconoces si determinado producto biológico autorizado en Perú es de referencia, biosimilar, o biomimics (biológicos no comparables)?”, ten en cuenta que la página web de la autoridad reguladora local (DIGEMID), muestra los productos de origen biológico, pero no especifica qué tipo de biológico es. Por lo tanto, en esta publicación, te mostraré uno de los métodos que uso para identificar a los productos biológicos en 6 pasos:

1.Debes tener el nombre del ingrediente activo del producto biológico que quieres investigar, por ejemplo, para efectos prácticos, usemos “rituximab”. Ahora, debes ir a la página web de DIGEMID, luego a “Registro Sanitario”, y haces clic en “Consulta tu Producto Farmacéutico registrado”. En la sección “Principio activo” escribes “rituximab”. En el resultado al 1-09-2019, obtendrás 5 nombres de productos, tales como “Mabthera, Reditux, Truxima, Rilast y Zaytux”; todos con registros vigentes, no he considerado los productos con registros vencidos.

2.Luego, ármate un cuadro simple conteniendo: nombre de producto, fabricante, país de procedencia, titular del registro y número de registro sanitario.

Estos datos lo usaremos para el análisis de nuestra búsqueda. Tener en cuenta que tenemos varias opciones para buscar información confiable y oficial. A continuación, te mostraré tres opciones.

3.La primera, ingresas a DIGEMID, vas a “Biológicos”, luego seleccionas “Ficha técnica”,  eliges la opción “Consulta de Fichas Técnicas de información al Profesional”. Aquí encontrarás solo las fichas técnicas de los biológicos autorizados con el nuevo TUPA que fue aprobado con el D.S. N° 001-2016-SA y modificatorias. Para complementar sobre las nuevas regulaciones y TUPA, te invito a leer “9 Conclusiones Mesa Redonda Oportunidades y Desafíos Biológicos-Julio 2019”.

Continuando con nuestro ejemplo, en la lista mencionada solo encontrarás a “Truxima”, además al descargar la ficha técnica, observarás una frase que indica “Producto biológico similar”, así habrás confirmado que es un biosimilar y no un biológico de referencia.

4.Segundo, para conocer los otros productos que no están en la lista del paso 3, vuelves a entrar a DIGEMID, y esta vez te diriges a “CenadIM”, buscas la opción “Enlaces”, y encontrarás la lista de todas las agencias de países de alta vigilancia sanitaria, al ingresar en estas agencias podrás conocer si determinado producto se encuentra autorizado, asimismo, encontrarás la información aprobada y confirmarás si es un biológico original o biosimilar. Empecemos con “EMA”, haces clic y una vez en la página de “EMA” escribes “rituximab”.

Como resultado, de los productos que contienen “rituximab”, te habrá salido “Mabthera” y “Truxima”. Así, sucesivamente podrás sumergirte en la búsqueda en otras agencias.

Lo que me gusta de las páginas de las agencias de referencia es que comparten mucha información de los productos, para que tanto el paciente o profesional de salud estén bien informados y puedan tomar una adecuada decisión en el tratamiento.

Por otra parte, para aumentar la complejidad, debes conocer que muchas veces un mismo biosimilar o biológico de referencia, de un mismo fabricante, tiene más de un nombre. Por ejemplo, el biosimilar de infliximab del fabricante Celltrion -Corea del Sur, en EMA (Europa) fue aprobado con el nombre de “Remsima”, en FDA (EE. UU) como “Inflectra”, y en el Perú con el nombre de “Flixceli”.

Por lo antes expuesto, sugiero que revises y verifiques la información de cada producto, y confirmar que sea el mismo según tus anotaciones del paso 1.

5.Tercero, si necesitas tener a la mano los insertos y ficha técnica, u otra información de los productos, por ejemplo, para confirmar que información les ha autorizado DIGEMID y/o contrastar con tu búsqueda del paso 4; entonces, debes solicitarlo a Transparencia-MINSA. Así pues,  ingresas al link MINSA-Portal del Estado Peruano-Portal de Transparencia, luego seleccionas “Acceso a la Información”, y eliges “Formulario”. Con los datos del paso 1, nombre y registro sanitario principalmente, solicitas te envíen a tu email la información. No olvides de seleccionar en “dependencia de donde quieres te envíen la información”, a la “Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas”.

Hasta aquí, con los pasos anteriores, habrás conocido de forma general cómo reconocer si un determinado producto biológico es un producto original (llamado también de referencia), o si es un biosimilar. Quizás ahora te preguntes, ¿cómo identifico si es un biomimics (copia de biológico) o un biobetter? – recuerda que ambos conceptos los compartí en 5 Conceptos Claves con biológicos -Parte1 y Qué no es un biosimilar? Un biobetter?- déjame decirte una manera es leer artículos de buenas fuentes; por ejemplo, Scopus, Medline, Pubmed, Embase, Trip Database, Google Académico, etc.

También, puedes visitar las páginas web de las compañías que manufacturan o que comercializan estos productos. Existen varias estrategias que en regulatorio usamos para conocer esta información.

Para terminar, adicional a los pasos descritos, te recomiendo también revises las bases y fundamentos de los biológicos, tengo publicaciones relacionas con estos conocimientos que pueden ayudarte.

Espero que la información te haya sido útil, cuéntame si lograste identificar algún biológico, o compárteme tus comentarios y/o sugerencias.

Un abrazo,

Jackelyn Borja

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