4 Cosas que no sabías de la intercambiabilidad entre biológicos

La intercambiabilidad de un biológico de referencia por un biosimilar o viceversa, es un estándar más alto de biosimilaridad, y se define como la posibilidad de cambiar un medicamento por otro que se espera que logre el mismo efecto clínico en un entorno clínico determinado y en cualquier paciente.

A continuación 4 cosas que no sabías sobre intercambiabilidad:

1.Otros términos relacionados a la intercambiabilidad son la sustitución automática y switching. El primero, es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro a nivel de farmacia, sin consultar al médico. En cambio, el switching, es el término que se usa para la práctica médica de cambiar un medicamento por otro en un paciente dado con la misma intención terapéutica (Gámez-belmonte et al., 2018).

2. El 10 de diciembre 2018, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI, publicó un Dictamen de recomendación de evaluación de la “Eficacia y seguridad de la continuación del tratamiento con un medicamento biosimilar en pacientes que reciben Infliximab en condiciones de uso aprobadas en el petitorio farmacológico de Essalud”. El objetivo de este dictamen fue sintetizar la mejor evidencia disponible con respecto a la intercambiabilidad hacia un medicamento biosimilar en pacientes que han iniciado tratamiento con Remicade® (biológico de referencia) en las condiciones aprobadas en el Petitorio.

El reporte de IETSI, muestra una evidencia primaria disponible con respecto a la eficacia y seguridad del cambio del tratamiento con un medicamento biosimilar en pacientes que reciben lnfliximab en cuatro de las seis condiciones de uso aprobadas en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. Asimismo, IETSI reporta no encontrar estudios clínicos de intercambiabilidad de algunos biosimilares de infliximab. Además, comparte las inquietudes de los médicos especialistas con el uso de infliximab de referencia, así como, las propuestas de diseño de estudio clínico para una mejor evidencia científica.

3. El 10 de mayo 2019, FDA publicó la guía de Intercambiabilidad de biológicos. Esta guía contiene una descripción general de las consideraciones científicas para que un biosimilar demuestre ser intercambiable a su producto de referencia. Así, para que un producto biosimilar administrado más de una vez pueda recibir la aprobación de FDA como producto biosimilar intercambiable, debe demostrar con estudios clínicos que el riesgo en términos de seguridad y disminución de la eficacia no es mayor al riesgo de usar solo el biológico de referencia sin intercambio, caso contrario no puede sustituirse automáticamente.

4. El 25 Oct 2019, la Sociedad Peruana de Inmunología (SPI), publicó una Posición en relación a “Biológicos de Referencia y Biosimilaress: Aspectos de Intercambiabilidad, Sustitución Automática e Inmunogenicidad”, en este documento encontrarás conceptos tales como trazabilidad, sustitución automática, inmunogenicidad, consentimiento informado del paciente, complejidad biológicos, contexto internacional y local, entre otros.  Comparto sus principales conclusiones, que en mi opinión ameritan ser difundidas, y claro siempre abierta a debatir:Los medicamentos biosimilares no pueden considerarse sustitutos simples o intercambiables por el medicamento biológico de referencia hasta que se confirmen datos actualizados y preliminares.

El cambio de un producto de referencia a un biosimilar tiene un riesgo de inmunogenicidad y éste se incrementará si el biosimilar es de calidad inferior o no comparable con el producto de referencia.

a. La participación del paciente es crítica en este proceso de toma de decisiones, junto con el médico. El médico no debería hacer una sustitución sin que el paciente esté informado completa y claramente y esto debería consignarse en la historia clínica a través de la firma un consentimiento informado, similar al que se hace para participar en estudios clínicos.

b. En mi país uno de los líderes de opinión y consultor sobre estos temas, es el Dr. Jose Josán, he leído sus diversas publicaciones y participación internacional y local debatiendo sobre intercambiabilidad de biológicos, entre otros temas más.

c. Espero te haya sido útil esta publicación. Estaré atenta a tus comentarios y/o sugerencias.

Un abrazo,

Jackelyn Borja

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