Flexibilidad Regulatoria Internacional en tiempos de Covid-19

La pandemia de COVID-19 está planteando retos sin precedentes y garantizar la continuidad del suministro de medicamentos es una prioridad para la salud pública. Por lo tanto, es recomendable y necesario articular flexibilidades regulatorias que pueden aplicarse para ayudar a las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras a hacer frente a las consecuencias de la pandemia, garantizando la calidad, seguridad y eficacia para los medicamentos que se ponen a disposición de los pacientes. Así, en este artículo he recopilado las medidas flexibles recientemente emitidas por agencias reguladoras de referencia para contrarrestar el impacto por Covid-19.

a) Agencia Europea de Medicamentos – EMA

-El 30 marzo, EMA comunicó que emitirá certificados electrónicos para medicamentos.

Como sabemos, el propósito de un certificado de un medicamento (También llamado Certificado de Producto Farmacéutico, según OMS) es confirmar el estado de autorización de comercialización del medicamento y que el medicamento se produce de acuerdo con las normas de buenas prácticas de manufactura (GMP).

EMA informó que ya no proporcionará certificados impresos, sino solo certificados firmados y autenticados electrónicamente para mantener la capacidad de EMA de proporcionar estos documentos durante la pandemia.

La agencia considerará si la firma electrónica debe implementarse como una solución permanente como parte de sus esfuerzos para digitalizar sus procesos administrativos para todos los documentos que requieren firma.

-Durante abril 2020, EMA también publicó la guía titulada “preguntas y respuestas sobre las expectativas de reglamentación de los medicamentos de uso humano durante la pandemia de covid-19”

Las medidas que se incluyen en esta guía cubren diferentes áreas de la regulación de medicamentos, como autorizaciones de comercialización y procedimientos reglamentarios, fabricación e importación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos terminados, variaciones de calidad y requisitos de etiquetado y envasado, la validez de los certificados GMP y otros documentos. Algunas de las medidas descritas están reservadas para medicamentos cruciales para uso en pacientes con COVID-19.

Quiero resaltar cuatro medidas. La primera, está relacionada a los medicamentos destinados a los pacientes de COVID-19 sin autorización de comercialización. Según la guía, los Estados Miembros pueden hacer uso del uso compasivo, o la autorización de la distribución de un medicamento no autorizado según normas vigentes. También, promueven el uso del procedimiento de reconocimiento mutuo/procedimiento para ampliar las autorizaciones nacionales de comercialización a nuevos Estados miembros que necesiten estos medicamentos.

Para permitir una evaluación rápida de estas solicitudes, se pide a los solicitantes que identifiquen cualquier comunicación de este tipo con el mensaje “CONCERNIENTE A COVID-19”.

Segundo, sobre la postergación de solicitudes de renovación. En un proceso normal las renovaciones se presentan al menos 9 meses antes que expire la vigencia del registro sanitario. EMA da la posibilidad a que para aquellas empresas que tengan dificultades para cumplir este plazo debido a circunstancias excepcionales derivadas de la pandemia de COVID, soliciten con la debida justificación la ampliación de plazo.

Tercero, pueden aplicarse rápidamente los cambios en la cadena de fabricación/suministro para garantizar la continuidad de los suministros de medicamentos esenciales para el tratamiento de los pacientes de COVID-19. Los titulares del registro podrán obtener excepcionalmente materiales de partida, reactivos, intermedios o principios activos de proveedores no mencionados específicamente en la autorización de comercialización. Asimismo, podrán utilizar sitios de fabricación o sitios responsables del control de calidad que no se mencionen específicamente en la autorización.

Los titulares, deben comprometerse a garantizar que la calidad del producto terminado no se verá comprometida. Así como, presentar la solicitud de variación correspondiente a las autoridades competentes a más tardar dentro de los 6 meses siguientes a la implementación del cambio.

Cuarto, medidas respecto a los certificados de BPM y las autorizaciones de fabricación/importación en vista de las dificultades para llevar a cabo inspecciones de BPM debido a las restricciones vinculadas a la pandemia de COVID-19. La pandemia ha desencadenado restricciones nacionales e internacionales que pueden afectar y/o impedir la realización de ciertas inspecciones de las BPM. Por ello, deben establecerse medidas para garantizar la disponibilidad y validez de certificados de BPM y autorizaciones de fabricación/importación. Concretamente menciona que la validez de los certificados de BPM para los sitios de fabricación/importación de principios activos y/o productos terminados debe prorrogarse hasta el final de 2021 sin necesidad de que el titular del registro adopte nuevas medidas.

En el caso de los nuevos sitios/instalaciones que nunca han sido inspeccionados y autorizados, se puede realizar una evaluación a distancia para evaluar si el sitio pudiera ser autorizado sin una inspección previa a la aprobación. Por otra parte, solo para no dejar de mencionarlo, EMA ha acordado aplicar las flexibilidades de etiquetado y envasado, por ejemplo, podrán aceptar que la información sobre los productos comercializados en su territorio no se traduzca a la lengua oficial pertinente si existen graves problemas de disponibilidad de ese medicamento en el Estado miembro.

b) Organización Panamericana de la Salud- OPS

El 23 abril 2020, la OPS publicó el documento “Reliance para la autorización de uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19)”.

Antes de comentar sobre esta guía, debemos conocer que “Reliance” se define como «el acto por el cual la autoridad reguladora en una jurisdicción puede considerar y dar un peso significativo a, es decir, depender total o parcialmente de las evaluaciones realizadas por otra agencia reguladora o institución confiable para tomar su propia decisión. La autoridad que usa “Reliance” sigue siendo responsable de las decisiones tomadas incluso cuando se basa en las decisiones y la información de otros».

El documento de OPS, proporciona un marco conceptual y técnico a las autoridades reguladoras nacionales (ANR) y los sistemas reguladores sobre formas prácticas de implementar el reliance para el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías de salud en una pandemia y sus alrededores. Se alienta a los países a desarrollar planes para la preparación y respuesta reglamentaria en una pandemia. Esto permitirá un proceso ordenado y legal para acelerar la incorporación de medicamentos y tecnologías sanitarias en los sistemas de salud.

La OPS / OMS recomienda que las ANR aceleren sus revisiones en situaciones de “Autorización de Uso de Emergencia” y establezcan procedimientos de reliance y reconocimiento, en lugar de realizar revisiones completas o resumidas que deben ser realizadas por personal capacitado. Es importante tener en cuenta que los fabricantes a veces producen el mismo producto utilizando diferentes estándares que se distribuyen a diferentes mercados. Así, las ANR pueden centrar sus recursos para garantizar que se esté utilizando el mismo producto del país de referencia.

c) Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido- MRHA

En el mes de abril 2020, la MRHA ha publicado “Flexibilidades regulatorias resultantes del coronavirus (COVID-19)”.

La agencia reguladora ha relajado su interpretación de las buenas prácticas de fabricación (BPM) a la luz de los desafíos creados por la pandemia COVID-19. “El enfoque más flexible de MHRA para las BPM tiene lograr dos objetivos. En primer lugar, MHRA espera liberar capacidad del sistema de calidad para ayudar a las empresas a «centrarse en garantizar la continuidad del suministro utilizando principios de gestión de riesgos de calidad». En segundo lugar, la agencia tiene la intención de «abordar desafíos específicos creados por las restricciones de viajes internacionales».

Las otras flexibilidades se relacionan con los sistemas de calidad farmacéutica. MHRA está permitiendo a las compañías suspender auditorías e investigaciones de proveedores de eventos «menores».

Otras flexibilidades incluyen la extensión de las revisiones de rutina de los procedimientos operativos estándar, el cese temporal de las auditorías internas y la capacitación de actualización GMP y los compromisos posteriores a la inspección relacionados con deficiencias clasificadas como «otras».

Colega, sin duda estas flexibilidades permitirán acelerar los procesos a fin de mitigar disrupciones de suministros de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros como consecuencia del Covid-19. A nivel local, nuestra agencia reguladora DIGEMID, ha ido implementando primeras medidas para hacer frente a esta pandemia, por ejemplo actualmente ha priorizado ciertos procedimientos administrativos tales como autorizaciones excepcionales para tratamiento individual de medicamentos y productos biológicos, dispositivos médicos y productos sanitarios; inscripciones y cambios mayores de productos farmacéuticos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID 19 y otras de prioridad, como por ejemplo, dengue, Síndrome de Guillain Barré, entre otras; inscripciones y cambios mayores de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico In Vitro, relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID 19 y otras de prioridad; certificado de liberación de lote de productos biológicos; notificaciones sanitarias obligatorias de productos sanitarios.

Además, mediante R.D. N° 026-2020 DIGEMID modificó la lista de documentos equivalentes al BPM, permitiendo ampliar las opciones para demostrar cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.

También, diversas agencias reguladoras locales han emitido comunicados sobre el manejo de sus procesos durante el Covid-19.

A nivel de País, contamos con legislaciones que incluyen suspensión de plazos de procedimientos administrativos y mucho más.

Seguramente, en los próximos días o semanas, nuestras autoridades reguladoras seguirán emitiendo pronunciamientos y/o regulaciones para hacer frente al manejo de los procesos administrativos que pueden tener un impacto en el suministro del producto a los pacientes y que a la fecha no han sido publicado o esclarecido, por ejemplo, vigencia de documentos legales (BPM, CPP), inspecciones y certificaciones, flexibilidad de requisitos y tiempo según sea el caso, etc.

Colega, espero que esta información te haya sido útil, no dudes en compartirme tus comentarios y/o aportes. Me encantará leerte.

Para mayor detalle de las guías mencionadas en esta publicación, estoy compartiendote abajo los links de acceso.

Un abrazo,

Jackelyn Borja

Referencias:

EMA

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issue-electronic-certificates-medicines

PAHO:

https://iris.paho.org/handle/10665.2/52027

MRHA:

https://www.gov.uk/guidance/exceptional-gmp-flexibilities-for-medicines-imported-from-third-countries-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak

4 comentarios en “Flexibilidad Regulatoria Internacional en tiempos de Covid-19”

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