¡DESCUBRE CÓMO CONVERTIRTE EN UN
¿Qué conseguirás con este Programa?
1
Convertirte en un especialista de asuntos regulatorios con productos biológicos.
2
Conocer e identificar a los productos biológicos.
3
Interpretar la regulación Sanitaria de productos biológicos.
4
Acceder gratuitamente al Curso Online pregrabado de "Excelencia hacia la preparación de un Dossier de Productos Biológicos" de 3.5 horas.
¿Qué incluye este Programa?
ESTOS SON LOS MÓDULOS DEL PROGRAMA
- Qué es un producto Biológico.
- Diferencia con medicamentos de síntesis química.
- Técnicas de Obtención y Manufactura.
- Clasificación y Ejemplos.
Taller:
- Revisión de plataformas educativas internacionales.
- Identificación de Productos Biológicos.
- Reto 1: Certificación con FDA y Australia.
- Ley N°29459 (Enfoque en registro sanitario, renovación, sustentos calidad, eficacia y seguridad).
- Decreto Supremo N° 016-2011 (Enfoque artículos del 1 al 39; 102-104).
- Decreto Supremo N° 011-2016 (Análisis de Aspectos Claves).
Taller:
- Herramientas de Inteligencia regulatoria (Plataformas DIGEMID, Transparencia MINSA).
- Búsqueda de Información de valor en las Autoridades Reguladoras de Referencia (ICH, OMS, FDA, EMA).
- Elaboración y Análisis de dossier (VUCE, cartas, procesos).
Taller:
- Selección y Análisis de un reporte de evaluación pública de un producto biotecnológico.
- Reto 2: Caso Práctico Observaciones Frecuentes Dossier.
- Ejercicio de Comparabilidad: Biosimilitud.
- Conceptos Claves con Biosimilares (Intercambiabilidad, sustitución automática, naming).
- Decreto Supremo N° 013-2016 (Revisión de Aspectos Relevantes).
Taller:
- Identificación de Productos Biosimilares.
- Revisión de la Aprobación de un Biosimilar.
- Reto 3: Análisis de denegación de un candidato a biosimilar.
- Aspectos claves de la regulación D.S. 020-2021-SA y D.S. 019-2021-SA (Reglamento Condicional).
- Requisitos para Liberación de Lotes de vacunas.
Taller: Identificación de Vacunas e identificación de principales características. Vacunas covid-19.
- Principales pasos que debes conocer para armar un dossier de vacunas.
- Preparación de Dossier (VUCE, procesos).
Reto 4: Casos Prácticos Dossier Vacunas, revisión y análisis de reportes de evaluación de vacunas.
- Recientes aprobaciones con productos biológicos.
- Buenas Prácticas Regulatorias.
- Regulación internacional de cambios mayores con productos biológicos.
¿PARA QUIÉN ES ESTE PROGRAMA?
