Más Sobre Regulación con Productos Biológicos

Hoy quiero que hagamos juntos un viaje en el camino del entendimiento del estado actual de la regulación de productos biológicos en el Perú.

La historia más reciente comienza en el 2009 con la publicación de la Ley N° 29459- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Esta Ley clasifica al producto biológico como un producto farmacéutico, y como toda Ley contiene solo aspectos generales y es necesario que se publiquen los reglamentos a fin de establecer los requisitos específicos para los diversos procesos como inscripción, reinscripción y cambios, por dar algunos ejemplos.

En ese sentido, en el 2011 se emite el “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios”, mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Este reglamento en su Artículo 103° clasifica a los productos biológicos, y en su Artículo 104° establece los requisitos para su inscripción y reinscripción.

Sin embargo, a pesar de que teníamos este reglamento los productos biológicos se aprobaban solo con algunos requisitos: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, Certificado de Producto Farmacéuticos, rotulados, certificado de análisis. ¿Por qué si la norma establecía más requisitos solo se presentaba estos documentos? No teníamos las directivas específicas que establezcan los detalles particulares respecto a la presentación y contenido de los documentos requeridos, además no contábamos con el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) actualizado.

Por ello, en el 2016 fue un año clave pues se emitieron dos reglamentos específicos, pero solo para algunos tipos de productos biotecnológicos. Así, tenemos el “Reglamento que regula la “Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos”, aprobado por Decreto Supremo Nº 011-2016-SA. El segundo, fue el “Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad”, aprobado por Decreto Supremo Nº 013-2016-SA.

El 2016 fue el inicio de un cambio en la legislación de productos biológicos, y con ello mayores desafíos para todas las partes interesadas, Industria, Agencia Sanitaria, Profesionales de la Salud.

Antes de comentar sobre los requisitos y demás, es importante resaltar algunas actualizaciones que se realizaron con estos reglamentos, por ejemplo, el primer reglamento de productos biotecnológicos modifica el Artículo 103° de la clasificación de los productos biológicos, quedando la clasificación como sigue:

Los productos biológicos incluyen:

a) Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos; b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c) Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como: Técnica del ADN recombinante; Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma; Otros métodos que la Autoridad Reguladora determine; d) Otros productos biológicos.

El segundo reglamento de biosimilares define y diferencia a un producto biológico de referencia versus un producto biológico similar, de la siguiente manera:

Producto biológico de referencia (PBR): Es un producto biológico registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar, a fin de demostrar la similaridad.

Producto biológico similar (PBS): Es un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un producto biológico de referencia (PBR).

Por otro lado, en lo que respecta al contenido y documentación, ambos reglamentos estipulan que lo que presentemos debe ceñirse  a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo.

Tenemos una regulación de productos biológicos que se alinean a estándares internacionales a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia.

Además, la documentación debe presentarse conforme al Documento Técnico Común (CTD), el cual es un documento que describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos de acuerdo con lo establecido por la ICH.

Para los que hemos revisado estos reglamentos, y visto en detalle los requisitos nos damos cuenta de que necesitamos profundizar revisando normas internacionales, artículos científicos, consultando con los fabricantes y desarrolladores de estos productos a fin de comprender cada requisito, la ciencia que lo sustenta y más.

Por ejemplo, uno de los requisitos que contiene ambas normas es la “Caracterización del IFA”, la norma indica que esta caracterización incluye la a) Determinación de la estructura y otras características y b) Impurezas.

Leyendo este requisito como tal quizá no logremos tener mucha información, pregunto ¿Qué es una caracterización? ¿Qué incluye un IFA? ¿Qué entiendo por “Otras características”? ¿Son éstas acaso las propiedades de los productos biológicos, si es así cuáles son estas propiedades? ¿A qué llamamos Impurezas? ¿Qué tipos de impurezas existen y debo declarar?

El entendimiento de la legislación y la ciencia de los productos biológicos es el camino fascinante que más me apasiona entender y compartir en clases o en contenidos.

Lo anterior, es solo una pequeña muestra de la totalidad de desafíos que tenemos cuando decidimos registrar un producto biológico.

Por otra parte, quiero pedirte revises nuevamente la clasificación de los productos biológicos y los dos reglamentos. Ya te habrás dado cuenta de que aún tenemos pendiente más por regular. Por ello, si vas a registrar otra categoría que no sea biotecnológico o biosimilar, por ejemplo, vacunas, inmunológicos u otros biológicos, el reglamento que debes revisar es el Decreto Supremo N°016-2011 y modificatorias. Una modificatoria a revisar es el Decreto Supremo 016-2017. Este reglamento modifica el Artículo 104° mencionado anteriormente. No olvides complementar tu análisis con el TUPA vigente.

Finalmente, recuerda que en el 2018 se publicó el “Proyecto de Reglamento que Regula la Presentación yContenido de los Documentos Requeridos en la Inscripción yReinscripción de ProductosBiológicos: Vacunas”, mediante Resolución Ministerial 623-2018. El reglamento debería aprobarse pronto.

Espero que este artículo contribuya con tu entendimiento y gestión regulatoria o salud con este tipo de medicamentos, en otras publicaciones iré compartiendo más sobre estos temas.

Me encantará me hagas llegar tus comentarios, preguntas o aportes.

Si consideras que este contenido puede ser útil a alguien más, puedes compartirlo así me estarás ayudando a lograr ayudar a más colegas y profesionales de la salud.

Un abrazo,

Jackelyn

Fuente: Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/home.asp

4 comentarios en “Más Sobre Regulación con Productos Biológicos”

  1. Muy interesante conocer algo más acerca de asuntos regulatorios de medicamentos biosimilares, despierta en el interés de conocer más cosas respecto a este tema… he tenido la oportunidad de escuchar una de sus ponencias Qf. Jacquelyn y fue muy fructífera. Saludos

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *