Los medicamentos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un medicamento biológico de referencia, innovador u original, y no tienen diferencias clínicamente significativas en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad (FDA, Biosimilars, 2018).
Con la introducción de biosimilares en los mercados, luego que expire la patente del biológico de referencia, se espera que genere un impacto positivo en los sistemas de salud desde el punto de vista de acceso.
En el Perú desde agosto 2017 se encuentra aprobado el biosimilar Flixceli® fabricado por Celltrion, biosimilar usado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Aparte de Flixceli®, ningún otro biosimilar de anticuerpo monoclonal aprobado en Perú ha sido autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria. Por otra parte, DIGEMID ha autorizado otros tres biológicos de rituximab con el nombre de Reditux®, Rilast®, Zaytux®; fabricado por Dr. Reddys Laboratories Limited (India), Hetero Biopharma Limited (India), Aryogen Biopharma CO (Irán), respectivamente (DIGEMID, 2019).
Actualmente FDA y EMA tienen aprobado 14 y 27 biosimilares de anticuerpos monoclonales, respectivamente. Todos estos biosimilares, corresponden a infliximab, adalimumab, rituximab, trastuzumab y bevacizumab. Éstos dos últimos biosimilares están aprobados para el cáncer. Así, trastuzumab tiene aprobación para la indicación de cáncer de mama y gástrico; y bevacizumab, para el tratamiento de cáncer colorrectal, pulmón, ovario, cuello uterino, entre otros.
A Julio 2019, tenemos 5 biosimilares de trastuzumab aprobados en EMA y FDA, los cuales son: Ogivri®, Mylan; Ontruzant®, Samsung; Herzuma®, Celltrion; Kanjinti®, Amgen; y Trazimera® de Pfizer (FDA, EMA, 2019).
En el caso de bevacizumab, tenemos dos biosimilares aprobados en EMA y FDA, Mvasi® de Amgen y Zirabev® de Pfizer (FDA, EMA, 2019).
En el Perú, solo el biosimilar trastuzumab, Ogiviri®, ha sido aprobado por DIGEMID en Junio 2019. Sin embargo, están bajo evaluación 6 biosimilares para bevacizumab y 4 de trastuzumab, conteo realizado tomando por ingrediente activo (DIGEMID, 2019).
En mi opinión, estas tendencias en las aprobaciones de biosimilares, nos retan como profesionales para estar informados y entender la complejidad y particularidad de este tipo de moléculas, a fin de emitir opiniones informadas en nuestras interacciones con stakeholders.
Un abrazo,
Jackelyn Borja
1 comentario en “Tendencias Biosimilares de Anticuerpos Monoclonales Aprobados en Perú, FDA y EMA”
Super interesante el aporte!!!