Durante los últimos años, los medicamentos biotecnológicos, comúnmente designados como productos biológicos, han revolucionado el tratamiento terapéutico de los pacientes, no solo en el campo de las deficiencias hormonales, tumores malignos sólidos y hematológicos, sino también en el área de las enfermedades inflamatorias inmunomediadas, y enfermedades catastróficas como el cáncer.
En el desarrollo de biológicos, los primeros que se produjeron fueron los biológicos de primera generación (menor peso molecular), y le siguieron los biológicos de segunda generación (mayor peso molecular).
En lo que respecta a biosimilares -un tipo de biológicos- de primera generación, desde el 2006 fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos- EMA, la somatropina, eritropoyetina y filgrastim. La Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU-FDA, aprobó el biosimilar filgratrim-sndz desde Marzo 2015.
Filgrastim y epoetina-alfa fueron los primeros producidos para su uso en hematología-oncología, y se han utilizado durante varios años como terapia de apoyo de pacientes sometidos a quimioterapia contra el cáncer.
Por el contrario, los biosimilares de segunda generación [es decir, anticuerpos monoclonales (infliximab, adalimumab, rituximab, etc) o proteínas de fusión (etanercept)] iniciaron su introducción en el mercado desde el 2013, con la aprobación por parte de EMA del anticuerpo monoclonal biosimilar, CT-P13 (infliximab).
A continuación, algunas principales diferencias entre un biológico de segunda generación con respecto al de primera generación:
-Los anticuerpos monoclonales (mAbs) tienen estructura y complejidad molecular altamente complejas.
-El peso molecular de los mAbs es de aproximadamente 150 kDa, mientras que los biológicos de primera generación cae en el rango de 15-20 kDa.
-El ejercicio de similaridad y comparabilidad es más complejo para un biológico de segunda generación.
-Los mAbs y las proteínas de fusión están aprobados para indicaciones terapéuticas muy diferentes, lo que dificulta particularmente la extrapolación de su eficacia y seguridad a otras indicaciones terapéuticas.
-Los de segunda generación plantean nuevos desafíos para los fabricantes y las autoridades reguladoras, y nuevas preocupaciones para los profesionales de salud, por su complejidad.
En el territorio peruano, ambos tipos de biológicos y biosimilares se encuentran comercializándose.
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Un abrazo,
Jackelyn Borja
