Jackelyn Borja

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Lo que debes saber sobre biológicos de primera y segunda generación

Durante los últimos años, los medicamentos biotecnológicos, comúnmente designados como productos biológicos, han revolucionado el tratamiento terapéutico de los pacientes, no solo en el campo de las deficiencias hormonales, tumores malignos sólidos y hematológicos, sino también en el área de las enfermedades inflamatorias inmunomediadas, y enfermedades catastróficas como el cáncer. En el desarrollo de biológicos, …

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Naming en biológicos: Más allá del nombre de marca

Es un desafío importante para los profesionales de la salud evitar la confusión entre los biológicos originales y los biosimilares para evitar errores de prescripción y/o dispensación a nivel de farmacia. Por lo cual, el nombre (naming) de un producto biológico es la base de la identificación del producto y, por lo tanto, es absolutamente …

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¿Por qué los biológicos son moléculas complejas?

Uno de los primeros temas que me apasiona compartir en las clases o espacios de discusión sobre biológicos, es explicar qué hace diferente a un medicamento biológico de un medicamento de molécula pequeña sintetizado químicamente, como la aspirina, por ejemplo. La clave para entender esto, es saber que los productos biológicos son proteínas, y no …

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¿Qué es Extrapolar Indicaciones con Biológicos? ¿Impacta a Biosimilares?

La extrapolación de indicaciones es un concepto central para la aprobación regulatoria de biosimilares, se refiere a la aprobación de un biosimilar para una o más de las indicaciones que posee su producto biológico de referencia u original, a pesar de que ese biosimilar no se estudió en un ensayo clínico comparativo en todas las …

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5 pasos para identificar si un producto biológico es de referencia, biosimilar o biomimics

Este artículo está orientado a aquellos colegas que han empezado a trabajar con productos biológicos o que tienen interés en conocer más sobre ellos. Antes de continuar leyendo, te hago la siguiente pregunta, ¿cómo reconoces si determinado producto biológico autorizado en Perú es de referencia, biosimilar, o biomimics (biológicos no comparables)?”, ten en cuenta que …

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5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos y biosimilares

En esta publicación describo un panorama general de las “5 Principales consideraciones en el desarrollo de biológicos de referencia y biosimilares”, especialmente me enfocaré en los biosimilares. Durante el desarrollo del producto biológico de referencia, el desarrollador debe realizar amplios estudios preclínicos y grandes ensayos clínicos en todas las indicaciones, con el objetivo final de …

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¿Qué no es un biosimilar? ¿Y un Biobetter?

Los biosimilares son copias altamente similares de productos biológicos originales (llamados también biológicos de referencia o biológicos innovadores) aprobados a través de procesos reguladores definidos y estrictos, después de haber sido sometidos a rigurosas evaluaciones analíticas, inmunogénicas, evaluaciones comparativas no clínicas y clínicas (Mysler et al., 2016). Los biosimilares no deben confundirse con otros términos …

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4 Conceptos Claves con Productos Biológicos – Parte 2

En este artículo, quiero mostrarte otros 4 conceptos claves sobre productos biológicos que en mi opinión son muy importantes para un mejor entendimiento de este tipo de productos farmacéuticos. Asimismo, esta publicación pretende adicionar información al artículo sobre “5 Conceptos Claves con Biológicos – Parte 1”. Seguramente, has escuchado o has leído sobre perfil de …

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5 Conceptos Claves con Productos Biológicos – Parte 1

Desde que inicié a conocer y trabajar con productos biológicos, descubrí que, si no tenía conocimiento claro de los conceptos más importantes, no haría la diferencia en mi desempeño profesional. Por ello, si tú estás trabajando con este tipo de productos o quieres profundizar más al respecto, te invito a sumergirte en este artículo, he …

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Cinco tips para realizar una inteligencia competitiva en regulatorio con biológicos- Parte 1

Seguramente necesitas enviar un reporte a tu área comercial o gerencia, sobre los principales competidores de tu producto biológico, y no sabes como empezar?. Aquí te comparto algunos tips básicos: 1. Conoce tu producto, como mínimo confirma que tipo de biológico es, mecanismo de acción y qué lo hace diferente frente al resto. 2. Cuáles …

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Q.F. Jackelyn Borja
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