Jackelyn Borja

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Organismos Internacionales en Regulatorio y Salud – Parte 1

Deja un comentario / Más allá de la Regulación

El otro día mientras asistía a una reunión internacional sobre temas de asuntos regulatorios, me pregunté si los profesionales en regulatorio conocían los organismos internacionales relacionados a regulatorio y salud. Y más que conocerlos, me pregunté si estábamos aprovechando el valor agregado que publican en sus páginas web y redes, tales como position paper, artículos, …

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Más Sobre Regulación con Productos Biológicos

4 comentarios / Más allá de la Regulación

Hoy quiero que hagamos juntos un viaje en el camino del entendimiento del estado actual de la regulación de productos biológicos en el Perú. La historia más reciente comienza en el 2009 con la publicación de la Ley N° 29459- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Esta Ley clasifica al producto …

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¿Qué deberías saber de los Medicamentos Genéricos Complejos?

Deja un comentario / Medicamentos & Especialidades Farmacéuticas

A nivel global los productos farmacéuticos (PF) se dividen en: medicamentos simples, medicamentos complejos y productos biológicos. En el Perú, los PF se clasifican en: medicamentos (especialidad farmacéutica), productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, y productos galénicos. Cuando expiran las patentes de los medicamentos y biológicos de referencia e innovadores, se introducen los …

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Descubre qué es la evaluación de comparabilidad de productos biológicos

2 comentarios / Biológicos y Biosimilares

La comparabilidad es un concepto clave en la evaluación tanto de los cambios del proceso de manufactura de los productos biológicos (de referencia y biosimilares), y para autorizar biosimilares propiamente. Para el primer caso, la comparabilidad es la evaluación de si el proceso de manufactura modificado produce diferentes productos después del cambio en comparación con …

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Flexibilidad Regulatoria Internacional en tiempos de Covid-19

4 comentarios / Tendencias en Regulatorio y Salud

La pandemia de COVID-19 está planteando retos sin precedentes y garantizar la continuidad del suministro de medicamentos es una prioridad para la salud pública. Por lo tanto, es recomendable y necesario articular flexibilidades regulatorias que pueden aplicarse para ayudar a las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras a hacer frente a las consecuencias de la …

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5 Actualizaciones recientes en regulatorio internacional

2 comentarios / Tendencias en Regulatorio y Salud

Para los que trabajamos en asuntos regulatorios o en la industria farmacéutica con medicamentos, estar constantemente actualizados sobre avances y tendencias en regulatorio es clave. Por ello, en esta publicación he recopilado 5 actualizaciones de aplicación en el ámbito regulatorio, que han sido difundidos en los últimos seis meses: 1)Febrero 2020, la Administración de Alimentos …

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Programas regulatorios acelerados internacionales

Deja un comentario / Tendencias en Regulatorio y Salud

En esta publicación quiero explicarte los programas acelerados que las principales agencias internacionales usan actualmente, estos programas tienen como objetivo acelerar el desarrollo, revisión y autorización de nuevos medicamentos (moléculas pequeñas, de síntesis; y productos biológicos), y también incluye nueva información de seguridad e indicaciones terapéuticas. En mayo 2014, la Administración de Alimentos y Drogas …

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Tendencias en la Regulación Internacional de Medicamentos Biológicos

2 comentarios / Entrenamientos

¿Que te llevarás? ✍ -Conocer las tendencias regulatorias en medicamentos biológicos y biosimilares y aplicarla en la elaboración de tu dossier de acuerdo a los requerimientos de la autoridad sanitaria. -Conocer los últimos conceptos de Farmacovigilancia en biológicos y biosimilares y adecuarlos a tu Plan de Gestión de Riesgos antes de al entrada en vigencia de la …

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4 Cosas que no sabías de la intercambiabilidad entre biológicos

1 comentario / Biológicos y Biosimilares

La intercambiabilidad de un biológico de referencia por un biosimilar o viceversa, es un estándar más alto de biosimilaridad, y se define como la posibilidad de cambiar un medicamento por otro que se espera que logre el mismo efecto clínico en un entorno clínico determinado y en cualquier paciente. A continuación 4 cosas que no …

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4 mensajes claves con biológicos de anticuerpos monoclonales

2 comentarios / Biológicos y Biosimilares

En esta publicación quiero compartirte mensajes claves que pueden ser de utilidad en tu ejercicio profesional con medicamentos biológicos. Te recomiendo que si algún termino no te es familiar, revises mis otras publicaciones relacionadas, a fin de que no te quedes con dudas. A continuación, 4 mensajes claves con anticuerpos monoclonales: 1.Los anticuerpos monoclonales (mABs), …

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