Jackelyn Borja

Registro Sanitarios de Biológicos: Hacia la Excelencia Profesional

Quiero invitarte a este entrenamiento intensivo, donde estaré dictando la clase- taller de producto biológicos y biosimilares. Los temas que revisaremos serán: Martes 18: Bases científicas de los productos biológicos (Diferenciación, propiedades, desarrollo y manufactura, perfil de seguridad) .  Sábado 22: Aspectos claves de la regulación de productos biotecnológicos (D.S 016-2011-SA) y biosimilares (D. S …

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Organismos Internacionales en Regulatorio y Salud – Parte 1

El otro día mientras asistía a una reunión internacional sobre temas de asuntos regulatorios, me pregunté si los profesionales en regulatorio conocían los organismos internacionales relacionados a regulatorio y salud. Y más que conocerlos, me pregunté si estábamos aprovechando el valor agregado que publican en sus páginas web y redes, tales como position paper, artículos, …

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Más Sobre Regulación con Productos Biológicos

Hoy quiero que hagamos juntos un viaje en el camino del entendimiento del estado actual de la regulación de productos biológicos en el Perú. La historia más reciente comienza en el 2009 con la publicación de la Ley N° 29459- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Esta Ley clasifica al producto …

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¿Qué deberías saber de los Medicamentos Genéricos Complejos?

A nivel global los productos farmacéuticos (PF) se dividen en: medicamentos simples, medicamentos complejos y productos biológicos. En el Perú, los PF se clasifican en: medicamentos (especialidad farmacéutica), productos biológicos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, y productos galénicos. Cuando expiran las patentes de los medicamentos y biológicos de referencia e innovadores, se introducen los …

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Descubre qué es la evaluación de comparabilidad de productos biológicos

La comparabilidad es un concepto clave en la evaluación tanto de los cambios del proceso de manufactura de los productos biológicos (de referencia y biosimilares), y para autorizar biosimilares propiamente. Para el primer caso, la comparabilidad es la evaluación de si el proceso de manufactura modificado produce diferentes productos después del cambio en comparación con …

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