5 Actualizaciones recientes en regulatorio internacional

Para los que trabajamos en asuntos regulatorios o en la industria farmacéutica con medicamentos, estar constantemente actualizados sobre avances y tendencias en regulatorio es clave. Por ello, en esta publicación he recopilado 5 actualizaciones de aplicación en el ámbito regulatorio, que han sido difundidos en los últimos seis meses:

1)Febrero 2020, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos, publicó el borrador de la guía titulada “Biosimilares y biosimilares intercambiables: licencia para menos que todas las condiciones de uso para las cuales el producto de referencia ha sido licenciado”.

Esta guía proporciona recomendaciones a los solicitantes que buscan obtener una licencia de un biosimilar o biosimilar intercambiable por menos indicaciones terapéuticas con respecto a su biológico de referencia.

Si bien existe la opción que un biosimilar o biosimilar intercambiable solicite menos indicaciones de uso con respecto a su biológico de referencia, la FDA recomienda que los biosimilares soliciten aprobación a todas las indicaciones del biológico de referencia. Sin embargo, FDA conoce que existen ciertas circunstancias, más allá del sustento de extrapolación de indicaciones, que no es posible aprobar todas las indicaciones en algunos casos. Por ejemplo, cuando el biológico de referencia puede tener licencia para una o más indicaciones que están protegidas por la exclusividad de medicamentos huérfanos, o cuando la indicación está patentada, y otras razones más. Mayor información en el enlace guía/FDA/biosimilar/indicaciones.

2)Enero 2020, FDA difundió un comunicado titulado “FDA continúa apoyando firmemente la innovación en el desarrollo de productos de terapia génica”.

FDA nos informa que ha aprobado cuatro productos de terapia génica, que insertan nuevo material genético en las células de un paciente. La agencia anticipa muchas más aprobaciones en los próximos años, como lo demuestran las más de 900 solicitudes de investigación de nuevos medicamentos (IND) para estudios clínicos en curso en esta área.

Asimismo, FDA anunció el lanzamiento de seis directrices finales sobre la fabricación de terapia génica y el desarrollo clínico de productos y un borrador de orientación, Interpretación de la similitud de los productos de terapia génica según las regulaciones de medicamentos huérfanos. Encuentra mayor detalle en noticias/FDA/Enero2020.

3)Noviembre 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su reporte “Human Medices Highlights N°128”, hace de conocimiento que está disponible la guía informativa para profesionales de la salud sobre biosimilares en 23 idiomas, entre ellos el español.

Te recomiendo mucho esta guía, podrás conocer aspectos generales de los biosimilares, su desarrollo y autorización, seguridad, y conceptos relevantes como intercambiabilidad, inmunogenicidad, extrapolación, entre otros. Te comparto el link de acceso guía/biosimilares/profesionales.

4)En setiembre 2019, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó “Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones”, más conocido en inglés como “Regulatory reliance principles”.

La finalidad de este documento es presentar ejemplos y principios clave para la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. La meta fundamental es que los interesados de la Red comprendan mejor la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las situaciones en que es factible (OPS, 2019).

Este interesante documento explica las diferencias entre “armonización”, “convergencia regulatoria” y “reliance”, conceptos claves para generar acciones propositivas con las autoridades sanitarias.

¿Cuáles son los beneficios de utilizar las decisiones regulatorias (reliance) de otras agencias? Para la autoridad reguladora, sería ser más eficiente mediante la mejor gestión de sus recursos y carga de trabajo (evitar duplicación de tareas) al centrarse en prioridades locales y aprovechar el trabajo realizado por otras agencias del mismo producto/proceso, mejorar la toma de decisiones; para el paciente, acceso a medicamentos de calidad y seguridad similares; para la industria, ganancia financiera de menos redundancia. Te invito a sacar tus propias conclusiones en reliance/regulatory/OPS.

5)También en setiembre 2019, OPS publicó el documento titulado “regulación de producto de terapias avanzadas con fines terapéuticos: nota conceptual y recomendaciones”:

Este documento pretende resaltar los avances y riesgos de los productos de terapias avanzadas y los desafíos regulatorios que enfrentan los estados miembros respecto a estos productos, a fin de promover el fortalecimiento de los sistemas regulatorios (OPS, 2019).

Debes conocer que las recomendaciones descritas en el documento fueron discutidas y adoptadas en la IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF). Mayor información en TerapiasAvanzadasOPS/RedParf.

Colega, espero que ésta información te haya sido útil, será de mi agrado conocer tus comentarios y/o aportes. Si consideras que la información puede servirle a alguién más, agradezco mucho lo compartas.

Un abrazo,

Jackelyn Borja